Información relacionada a NEOKIT COVID 19
NEOKIT TECNOAMI
Desempeño de COVID-19 NEOKIT TECNOAMI, test para diagnóstico de uso in vitro de COVID-19
Se informan las pruebas de uso realizadas en los distintos hospitales sobre muestras analizadas previamente por qRTPCR:
- ANLIS:
- Primer Estudio para su aprobación regulatoria:
Análisis realizados en la validación clínica incluida en la evaluación de desempeño del producto en el registro sanitario, presentada para su aprobación regulatoria.
Se recibieron 150 muestras clínicas de referencia provistas por el centro de referencia ANLIS Malbrán (ARN purificado de pacientes diagnosticados por la qRT-PCR método Gold Estándar de emergencia COVID-19), 100 provenientes de pacientes con diagnóstico positivo y 50 provenientes de pacientes con diagnóstico negativo. De igual manera que se usa para la qRTPCR, se utilizó 5 μl del ARN purificado de dichas muestras como templado obtenido para su utilización con NEOKIT.
Resultados
Sensibilidad: 94%
Especificidad: 100%
Exactitud diagnóstica: 96%
En base a este ensayo de validación clínica, el COVID-19 NEOKIT TECNOAMI fue aprobado por la ANMAT.
Declaración de conformidad ANMAT_2020
Pruebas de desempeño en terreno en hospitales del AMBA
En todos los hospitales, se evaluó el desempeño de NEOKIT contra el método de referencia (qRTPCR)
A. Hospital San Juan de Dios, La Plata (24/05/2020):
Número de muestras analizadas: 82 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados
Sensibilidad: 97%
Especificidad: 100%
Exactitud diagnóstica: 97%
Informe adjunto en siguiente link:
Informe Hospital San juan de Dios La Plata
B. Laboratorio de Salud Pública (Facultad de Ciencias Exactas, UNLP), La Plata
Número de muestras analizadas: 92 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados
Sensibilidad: 87%
Especificidad: 97%
Exactitud diagnóstica: 92%
Informe adjunto en el siguiente link:
C. Hospital Rossi, La Plata (8/6/2020)
Número de muestras analizadas: 20 muestras de pacientes (positivos para COVID-19) y dos controles negativos que vienen provistos con el kit)
Resultados
Sensibilidad: 95%
No se calculó la especificidad ni la exactitud diagnóstica ya que no se usaron muestras negativas de pacientes para COVID-19.
Informe adjunto en el siguiente link:
D. Hospital Cordero, San Fernando (24/06/2020):
Número de muestras analizadas: 15 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados preliminares
Sensibilidad: 100%
Especificidad: 100%
Exactitud diagnóstica: 100%
Estado: Prueba e informe en proceso
E. Hospital Muñiz, CABA (16/06/2020 y 21/07/2020):
Número de muestras analizadas: 62 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados preliminares
Sensibilidad: 90.9%
Especificidad: 97.5%
Exactitud diagnóstica: 95.2%
Estado: Informe en proceso
F. Hospital Federico Abete, Malvinas Argentinas (19/06/2020)
Número de muestras analizadas: 40 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados preliminares
Sensibilidad: 100%
Especificidad: 91.2%
Exactitud diagnóstica: 92.5%
Estado: Prueba e informe en proceso
G. Hospital Néstor Kirchner, Escobar (03/07/2020)
Número de muestras analizadas: 42 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados
Sensibilidad: 100%
Especificidad: 100%
Exactitud diagnóstica: 100%
Informe a continuación:
H. Hospital Elizalde, CABA (22/07/2020)
Número de muestras analizadas: 28 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados preliminares
Sensibilidad: 94.4%
Especificidad: 100%
Exactitud diagnóstica: 96.4%
Estado: Prueba e informe en proceso
I. Hospital Santojanni, CABA (16/07/2020)
Número de muestras analizadas: 10 muestras de pacientes (positivos y negativos para COVID-19)
Resultados preliminares
Sensibilidad: 100%
Especificidad: 100%
Exactitud diagnóstica: 100%
Estado: Prueba e informe en proceso